Certificazioni Aziendali: Importanti o Irrilevanti?
In un contesto sempre più regolamentato e competitivo, le certificazioni aziendali possono essere un indicatore di affidabilità e conformità agli standard internazionali. Ma sono davvero così cruciali?
Per molte aziende, soprattutto quelle operanti in settori sensibili, come il farmaceutico o il manifatturiero, le certificazioni diventano un elemento essenziale per garantire sicurezza, qualità e operatività. Vediamo cosa significano concretamente alcune delle certificazioni più rilevanti, con un focus particolare sulle certificazioni possedute da TAM Software.
ISO 9001:2015: Cos'è e Perché è Importante
La ISO 9001:2015 è uno standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità (SGQ). Questa certificazione garantisce che l'azienda segua un insieme di procedure e controlli mirati a migliorare la qualità dei prodotti e servizi offerti, aumentando così la soddisfazione del cliente.
Nel caso di TAM Software, questa certificazione copre la progettazione, realizzazione, installazione e manutenzione del software. Ciò significa che ogni fase del ciclo di vita del Software Manutenzione MIG è soggetta a rigorosi controlli di qualità, assicurando che il prodotto finale sia affidabile, sicuro e rispondente alle esigenze degli utenti. La certificazione ISO 9001:2015 viene periodicamente rinnovata, il che garantisce un miglioramento continuo e l'aggiornamento delle procedure aziendali.
21 CFR Part 11: Fondamentale per il Settore Farmaceutico
La 21 CFR Part 11 è una regolamentazione della FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti, fondamentale per le aziende farmaceutiche che intendono operare o commercializzare prodotti sul mercato statunitense. Questo regolamento stabilisce i criteri per la gestione e la conservazione di registrazioni elettroniche e firme digitali, garantendo la loro integrità, autenticità e tracciabilità.
Il Software Manutenzione MIG di TAM Software è certificato conforme a questi requisiti, rendendolo adatto all'uso nelle aziende farmaceutiche che devono garantire la sicurezza e la conformità delle loro operazioni. Tuttavia, questo tipo di certificazione è rilevante anche in altri settori che necessitano di un elevato livello di controllo e protezione dei dati elettronici.
Annex 11: Conformità Europea per il Settore Farmaceutico
L’Annex 11 fa parte delle linee guida EUDRALEX Volume 4, che stabilisce i requisiti per i sistemi informatici utilizzati nel settore farmaceutico all'interno dell'Unione Europea. Questa certificazione è essenziale per garantire che i sistemi computerizzati supportino la produzione sicura e conforme dei medicinali.
TAM Software sta dimostrando che il suo Software Manutenzione MIG è conforme agli standard europei per l'uso nei processi farmaceutici. Ciò significa che le aziende farmaceutiche che utilizzano MIG possono contare su un software completamente conforme alle normative GMP (Good Manufacturing Practices).
L'Importanza di Essere Certificati
Per TAM Software, la scelta di ottenere certificazioni come l’ISO 9001:2015, il 21 CFR Part 11, e l’Annex 11 non è solo un investimento in conformità, ma anche una garanzia di qualità e affidabilità per i propri clienti. In un settore delicato come quello della manutenzione, soprattutto quando si parla di ambienti regolamentati come il farmaceutico, queste certificazioni diventano una prova tangibile dell’impegno dell'azienda a mantenere standard elevati di sicurezza, qualità e gestione dei dati.
Conclusione: Certificazioni, un Valore Aggiunto
Le certificazioni aziendali, come quelle ottenute da TAM Software, sono tutt'altro che irrilevanti. Oltre a essere richieste per operare in settori regolamentati, rappresentano un segno di qualità per tutti i clienti, indipendentemente dal settore. Quando si sceglie un partner per la gestione della manutenzione, poter contare su un’azienda certificata significa garantire la conformità, la sicurezza dei dati e un costante miglioramento delle operazioni.
Investire in certificazioni, quindi, non è solo una formalità, ma una scelta strategica per offrire soluzioni software altamente affidabili e orientate al cliente. Se cerchi un partner di fiducia, la qualità certificata di TAM Software offre la sicurezza di un servizio conforme agli standard più alti del settore.
21 CFR Part 11: Essenziale per il Settore Farmaceutico
Annex 11: Conformità Europea per il Settore Farmaceutico
